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成果名称:治疗风湿疼痛中药天然6类新药卡瓦格博祛痛喷剂的临床前预研究
日期:2016/9/27 17:10:07  来源:

第一完成单位:香格里拉市藏神生物药业有限责任公司

     1、祛痛喷剂的制备工艺及中试工艺研究

祛痛喷剂在香格里拉县藏神生物药业有限公司已形成包装产品(豫卫健用字[2003]0372号),药物疗效确切,本研究是在现有制备工艺的基础上加以改进。

 2、质量标准及稳定性研究

   1)祛痛喷剂的质量标准研究:药材的有效成分含量测定、制剂的含量测定及方法学考查、药材和制剂的定性鉴定工作。

   2)祛痛喷剂的稳定性研究。按新药研究指导原则进行,目前制剂保质期2年,已形成卫健字号产品试用。

     3、药效实验及作用机制研究,药效实验包括:镇痛实验,抗炎实验及活血化瘀实验。

  1)止痛实验:根据所试药物的止痛作用特点和适应症选择合适的动物模型,采用小鼠热板止痛实验、  小鼠扭体法止痛实验等方法观察祛痛喷剂的镇痛效果;针对祛痛喷剂的活血止痛特点,采用相应的动物模型,设置高、中、低三个剂量组观察祛痛喷剂止痛效果。

2)抗炎实验:采用对小鼠耳廓二甲苯致炎的影响和对大鼠足跖蛋清致炎的影响两种动物模型观察祛痛喷剂的抗炎效果。

3)活血化瘀实验:观察祛痛喷剂对血瘀证模型小鼠腹腔吸收RBC细胞的影响。

     4、药物毒性研究:祛痛喷剂的急性毒性、长期毒性和局部毒性研究;包括皮肤急性毒性实验,皮肤长期毒性实验,皮肤刺激性试验,多次给药皮肤刺激性试验,皮肤过敏试验。

  5、一般药理学研究。

  6、其它药学资